Генетические данные

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Генетические данные человека - сведения о последовательности нуклеотидов в полимерах нуклеиновых кислот и их химических модификациях, полученные молекулярно-генетическими методами исследования биологического материала человека.

КВАЛИФИКАЦИЯ И РЕЖИМ

Признак

• Прямая квалификация
• Биометрические ПД - прямо названо в дефиниции
• Не квалифицируется в терминах 152-ФЗ

• Объем
• Узкий: кодированная информация об определенных фрагментах ДНК (профиль идентификации)
• Широкий: вся последовательность нуклеотидов + их химические модификации из МГИ

• Целевая функция
• Идентификация лица или неопознанного трупа
• Получение содержательных сведений из исследования биоматериала

• Тяготеет к
• Биометрия - ст. 11 (установление личности)
• Спецкатегория - ст. 10 (здоровье) и/или биометрия

• Режим
• 152-ФЗ ст. 11 + спецрежим 242-ФЗ (ФБДГИ)
• Секторальный 86-ФЗ (трансгран. передача); статус ПД - по общим правилам

Разрешительный (общий)

Разрешительный (заявление)

Уведомительный

Межведомственная комиссия - решает вопросы передачи генетических данных за пределы РФ

• Получатель
• На территории РФ
• За пределами РФ

• Российское лицо
• вне запрета
• запрещено

• Иностранное лицо, его филиалы и представители
• запрещено
• запрещено

• Иностранное государство
• запрещено
• запрещено

Российское лицо: сбор и хранение на территории РФ - вне разрешительного порядка передачи за пределы РФ. "Российское лицо" определяется от обратного - за вычетом лиц, указанных в ст. 13.2 86-ФЗ.

Представители

АНТИОБХОД

Правительство и министерства

Аппарат Правительства РФ

Минздрав России

Минобрнауки России

МИД России

Службы и надзор

ФМБА России

Роспотребнадзор

ФСБ России

ФСТЭК России

Наука и образование

РАН

МГУ им. М.В. Ломоносова

СПбГУ

НИЦ "Курчатовский институт"

А также подведомственные указанным органам организации. Председатель Комиссии - Заместитель Председателя Правительства РФ, курирующий здравоохранение; кворум - 2/3 членов, решения - простым большинством участвующих, работу Комиссии обеспечивает ФМБА России.

1

Получатель

данные популяционных исследований иностранцам не передают даже в России, кроме решения комиссии и публикации сводных показателей с уведомлением

2

Свободный перечень

медпомощь и препараты для конкретного пациента при лицензии, международное сотрудничество

3

Уведомление

публикация популяционных исследований только со сводными показателями, уведомление комиссии за 20 рабочих дней

4

Разрешение

в прочих случаях нужно решение комиссии, а заявление и 15 рабочих дней с продлением Правила задают только для популяционных данных

5

152-ФЗ

параллельно требования о ПД, а популяционные данные передают обезличенными

Ошибка: требование журнала депонировать первичные данные в открытую базу под уведомительный порядок не подпадает: он рассчитан на сводные показатели. Сроки комиссии закладывают в график до договора с партнером

Проблема

ПП РФ № 750 не разграничивает "сырые" генетические данные и медицинское заключение (вывод о наличии / отсутствии мутации).

Широкие формулировки - "генетический статус", "аннотирование генетических данных", "молекулярно-генетический анализ" - распространяют регулирование и на первичные файлы секвенирования, и на производные результаты анализа.

Консервативный подход

РЕКОМЕНДАЦИЯ

Любую информацию, позволяющую сделать вывод о наличии, отсутствии или вероятности генетического варианта (мутации), безопаснее рассматривать как генетические данные человека для целей данного регулирования.

Международные клинические исследования

Спонсируемые диагностические программы

Научные публикации и депонирование

Разграничение режимов

Позиция Минздрава

ВЫВОД ИЗ ПИСЬМА

Прямого ответа о применимости 43-ФЗ к клиническим исследованиям регулятор не дал, сославшись на готовившийся акт ФМБА - теперь это ПП № 750. Статус генетических данных в международных КИ остается зоной неопределенности.

Локализация баз данных ПД граждан РФ

Полный цикл первичной обработки (запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, извлечение) данных граждан РФ - включая сведения о мутациях, привязанные к ФИО или ID пациента - только на серверах в РФ.

Оборотные штрафы за утечки

Штрафы за инциденты со специальными категориями ПД (утечка ПД) не имеют градации по объему - назначаются за сам факт.

Уголовная ответственность

до 5 лет лишения свободы

Незаконные использование и (или) передача, сбор и (или) хранение компьютерной информации со специальными категориями ПД - ч.2 ст. 272.1 УК РФ.

t.me/prv_adv

Любую информацию о наличии или вероятности генетического варианта безопаснее квалифицировать как генетические данные человека.

Трансграничная передача - через Межведомственную комиссию (разрешительный либо уведомительный порядок), без ее разрешения только международное сотрудничество, медпомощь и разработка препаратов для конкретного пациента. Регулирование действует с 01.09.2026.

Локализация данных, оборотные штрафы за утечки и уголовная ответственность (до 5 лет) - зоны особого внимания.