ПД в фармаконадзоре

Четыре элемента валидного сообщения о НР

Репортер

идентифицируемый источник: квалификация, имя или инициалы, адрес или контакты

Пациент

хватит одного признака: инициалы, номер медкарты, дата рождения, возраст, пол

Препарат

подозреваемый лекарственный препарат

Реакция

сама нежелательная реакция

Данные о здоровье и НР - специальная категория ПД (ст.10 152-ФЗ), а формально обезличенный кейс восстановим по связке дата, пол, возраст, анамнез

Вывод

сообщение о НР по умолчанию содержит ПД, в том числе специальной категории

анонимность отдельного кейса, как правило, мнимая

минимальный валидный кейс - 4 элемента

Опора: Правила GVP ЕАЭС, пп.385, 407

Критерий 1 из 6, предметность: любые сведения о человеке - ПД, пока прямо не доказано обратное (п.1 ст.3 152-ФЗ). Общий критерий - в разделе 06 "Допустимость обработки"

Цель предопределена законом, а не оператором

обеспечение безопасности ЛП и контроль соотношения ожидаемой пользы и возможного вреда (ст.64 61-ФЗ)

цель конкретна, законна и общественно значима - защита жизни и здоровья населения

Иначе цель не достичь: идентифицируемость нужна для

1

Верификации

проверка сообщений и устранение дублей

2

Follow-up

запрос дополнительной информации у репортера

3

Оценки

причинно-следственная связь и серьезность НР

Вывод

цель задает закон, а не усмотрение оператора

обезличить данные на входе нельзя, иначе кейс непригоден для оценки безопасности

Опора: ст.64 61-ФЗ, Правила GVP ЕАЭС

Критерий 2 из 6, целенаправленность: цели конкретны, определены заранее и законны, новая цель совместима с исходной (ч.2 ст.5 152-ФЗ). Общий критерий - в разделе 06 "Допустимость обработки"

• 1
• Минимизация, но не ниже обязательного минимума

4 элемента валидного сообщения о НР собираются всегда, иначе кейс недействителен. Собирают только релевантный анамнез, без накопления данных "на всякий случай"

• 2
• Раздельное хранение и кодирование

идентификаторы репортера и пациента отделяют от медицинских сведений: псевдонимизация, код кейса

• 3
• Точечное привлечение третьих лиц

колл-центры и поставщики IT-систем - по поручению и под контролем, число таких эпизодов лучше минимизировать: ответственность остается на держателе РУ

Вывод

минимум данных = минимум валидного кейса

поручение третьим лицам - точечно и под контролем оператора

Опора: Правила GVP ЕАЭС, ст.5 и ч.3 ст.6 152-ФЗ

Критерий 3 из 6, пропорциональность: минимизация состава, раздельное хранение и отказ от накопления "на всякий случай" (чч.3-7 ст.5 152-ФЗ). Общий критерий - в разделе 06 "Допустимость обработки"

обработка фармацевтическими компаниями персональных данных во исполнение федеральных законов, подзаконных актов, а также Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС от 03.11.2016 № 87 подпадает под правовые основания, предусмотренные п. 2 ч. 1 ст. 6 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ "О персональных данных" и не требует получения согласия субъекта персональных данных в письменной форме

Письмо Роскомнадзора от 25.11.2025 № 08-604997

Третьи лица

колл-центры и IT-поставщики - поручение по ч.3 ст.6 152-ФЗ

За периметром ФН

маркетинг, иные контакты с субъектом и действия вне GVP и мастер-файла требуют иного основания, в том числе согласия

Спорно

в ч.2 ст.10 нет основания "исполнение закона", а анамнез - спецкатегория

Критерий 4 из 6, легальность: основной квартет оснований - пп.1, 2, 5, 7 ч.1 ст.6 152-ФЗ, вспомогательный квинтет - пп.3, 3.1, 6, 8, 9. Общий критерий - в разделе 06 "Допустимость обработки"

Прямое информирование затруднено

сообщение о НР часто приходит от медработника или родственника, пациент может быть недоступен

Управление ожиданиями

обработка сообщений о НР ради безопасности ЛП - разумно ожидаемая деятельность держателя РУ

Исключение

сообщение по обязанности из закона подпадает под п.2 ч.4 ст.18, иначе каналы лишь снижают риск по ч.3 ст.18

Каналы информирования

• политика обработки ПД
• инструкция по применению

• сайт держателя РУ
• форма сообщения о НР

слово репортеру при приеме

Вывод

информируем доступными каналами с учетом источника данных

цель - оправданные ожидания и доверие субъекта ПД

Опора: ст.14 152-ФЗ, Правила GVP ЕАЭС

Критерий 5 из 6, транспарентность: субъект знает об обработке до ее начала и может разумно ее ожидать (чч.1-2 ст.14 152-ФЗ). Общий критерий - в разделе 06 "Допустимость обработки"

Спецкатегория

повышенные меры защиты по ст.19

Коды кейсов

анонимизация неприменима: теряется прослеживаемость кейса

Доступ

уполномоченное лицо по ФН и профильные специалисты

Поручение и ТПД

колл-центры, IT-поставщики, глобальные базы - по 152-ФЗ

Приказ № 140

Формальное обезличивание - сущая морока

нужны отдельные ЛНА, раздельное хранение исходных и обезличенных данных и учет всех действий. Разумнее применять псевдонимизацию, кодирование и декомпозицию как меры защиты

Вывод

не обезличивание, а псевдонимизация

защита спецкатегории при сохранении прослеживаемости кейса

методики обезличивания без формальной обвязки приказа № 140

Опора: ст.19 152-ФЗ, приказ Роскомнадзора № 140, GVP ЕАЭС

Критерий 6 из 6, безопасность: классическая ИБ из 30+ подсистем, обезличивание обратимо и не прекращает обработку (ст.7 и 19 152-ФЗ). Общий критерий - в разделе 06 "Допустимость обработки"